原创 专注药用原辅料的 广州天润药业小泽圆电影
抽象
精神分袂症是一种严重的精神进犯类疾病，影响着寰宇上粗拙1%的东谈主口，其病因尚未明确，多起病于青丁壮，具有患病率高、病程长且极易复发和恶化的特色，最终导致大大批患者出现精神残疾，丧失劳能源，进而给患者家庭及社会带来严重的职守[1]。
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精神分袂症以抗神经病药（antipsychotics，APs）为一线调整决议，APs按照药理作用不错分为两大类：一类为典型APs，以经典的寂静剂为主，为第1代抗神经病药（first-generation antipsychotics，FGAs）；另一类为非典型APs，以锥体外系反映（EPS）较少为特征，有第2代抗神经病药（secod-generation antipsychotics，附近上门SGAs）和第3代抗神经病药（third-generation antipsychotics，TGAs）[1]。
一图看懂APS药物分类
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本文重心推选盐酸卡利拉嗪，卡利拉嗪是一种多巴胺D2/D3受体、5-HT1A受体的部分鲁莽剂和5-HT2B受体的拮抗剂，对肾上腺素、组胺和胆碱受体具有中等亲和力，其对多巴胺D3受体的亲和力比对D2受体的亲和力高10倍，以至高于多巴胺对D3受体的亲和力，从而使其改善阴性症状和分解进犯的疗效略优于其他APs。
上市国度实时辰
盐酸卡利拉嗪胶囊，商品名Vraylar/Reagila，原研为匈牙利吉瑞大药厂（Gedeon Richter），后与艾伯维、艾尔建、田边三菱等公司合营，在不同国度上市。
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*图片源于BING
当今已批准的适宜症为：双相厚谊进犯、I型双相厚谊进犯、抑郁症、躁狂、精神分袂症[2]，具体上市国度实时辰如下，当今在中国未上市。
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*图片源于药智网
销售情况
行家销售情况统计自2017年到2023年，逐年增长。
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*图片源于药智网
参比制剂情况
经查询参比制剂目次，已公布的盐酸卡利拉嗪胶囊参比制剂备案情况如下：
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*数据源于CDE参比制剂目次
专利情况
经查询，部分原研专利及到期日如下：
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*数据源于药智网
国内文书情况
盐酸卡利拉嗪暂未在中国上市，当今仿制药程度最快为批准临床，具体如下：
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*数据源于药智网
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参考配方及原辅包推选
经查询，原研晶型为I晶型。
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*数据源于EMC
制剂工艺摄取粉末羼杂灌装工艺，可能对API粒径散播有一定条目。
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*数据源于EMC
参考Reagila，推选处方及辅料推选如下：
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*以上处方仅为推选。
回首
盐酸卡利拉嗪胶囊，第三代APs，国际初度批准用于精神分袂症，其适宜症还在不时加多。当今盐酸卡利拉销售份额逐年攀升，国内暂无仿制药获批，值得饶恕。
参考文件：
1、《精神分袂症药物调整有计划阐发》，中药新药临床与杂志，韦石凤等。
2、药智网
3、FDA
4、EMC
5、CDE
6、欧洲专利局小泽圆电影
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